भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने Covaxin पर FDA को ‘मास्टर फाइल’ सौंपी

COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए भारत बायोटेक के अमेरिकी साझेदार Ocugen ने उस देश में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग करने से पहले अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन को एक “मास्टर फ़ाइल” प्रस्तुत की है। “कंपनी वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में COVAXIN के लिए नैदानिक ​​​​और नियामक पथ का मूल्यांकन कर रही है, जिसमें यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त करना शामिल है। इसके अलावा, अंततः संयुक्त राज्य अमेरिका में जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की मंजूरी, साथ ही कंपनी की व्यावसायीकरण रणनीति, अगर अधिकृत या अनुमोदित है, “ओक्यूजेन ने हाल ही में नियामक फाइलिंग में कहा है। Ocugen ने आज की तारीख में प्रीक्लिनिकल स्टडीज, केमिस्ट्री, मैन्युफैक्चरिंग और कंट्रोल्स (CMC), और क्लिनिकल स्टडीज को FDA रिव्यू के लिए मास्टर फाइल के रूप में और एक नियोजित EUA सबमिशन से पहले इनपुट सहित प्रमुख जानकारी और डेटा जमा किया है।

कंपनी वर्तमान में EUA प्रस्तुत करने के लिए चल रहे चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण से भारत बायोटेक से अतिरिक्त डेटा की प्रतीक्षा कर रही है, यह आगे कहा। भारत बायोटेक ने 2 फरवरी को कहा कि उसने यूएस-मार्केट के लिए भारतीय वैक्सीन निर्माता के कोवैक्सिन के सह-विकास, आपूर्ति और व्यावसायीकरण के लिए यूएस-आधारित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी OcugenInc के साथ एक निश्चित समझौता किया है। समझौते की शर्तों के तहत, Ocugen के पास वैक्सीन उम्मीदवार के लिए अमेरिकी अधिकार होंगे और वह नैदानिक ​​विकास, नियामक अनुमोदन सहित आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण और अमेरिकी बाजार के व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार होगा। भारत सरकार को COVID-19 टीकों के निर्यात को अस्थायी रूप से स्थगित करने के लिए भारत बायोटेक को अपने संसाधनों पर ध्यान केंद्रित करने की आवश्यकता हो सकती है,

जिसमें कोवैक्सिन आपूर्ति भी शामिल है, घरेलू आवश्यकताओं पर और इस तरह इसे संयुक्त राज्य अमेरिका, अमेरिकी कंपनी सहित विदेशों में टीकों की शिपिंग आपूर्ति से रोकना होगा। जोखिम कारकों में कहा। “हम वर्तमान में EUA प्रस्तुत करने के लिए चल रहे चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण से भारत बायोटेक के अतिरिक्त डेटा की प्रतीक्षा कर रहे हैं। भारत में COVID-19 मामलों में मौजूदा उछाल के कारण, इस प्रक्रिया में अपेक्षा से अधिक समय लग रहा है। हम स्थिति की निगरानी करना जारी रख रहे हैं और जल्द से जल्द EUA सबमिशन दाखिल करने का इरादा रखते हैं। कोई भी महत्वपूर्ण देरी हमारे व्यवसाय, संचालन के परिणामों या वित्तीय स्थिति पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है, ”ओकुगेन ने कहा। एक निवेशक प्रस्तुति में, Ocugen ने कहा कि वह चालू वर्ष की दूसरी छमाही के दौरान अमेरिका में वैक्सीन के शुरू होने की उम्मीद कर रहा है। प्रारंभिक अमेरिकी आपूर्ति भारत बायोटेक द्वारा एफडीए से प्राधिकरण प्राप्त करने के बाद की जाएगी और साथ ही अमेरिकी सुविधाओं के लिए प्रौद्योगिकी हस्तांतरण भी होगा। Ocugen 2021 से प्रति वर्ष 100 मिलियन खुराक का लक्ष्य बना रहा है।