सरकारी पैनल ने 2-17 आयु वर्ग के बच्चों पर कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षणों के लिए एसआईआई को मंजूरी देने की सिफारिश की

आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि भारत के केंद्रीय औषधि प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने मंगलवार को सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को कुछ शर्तों के साथ 2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों पर कोविद वैक्सीन कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षण करने की अनुमति देने की सिफारिश की।

परीक्षण में १० साइटों पर ९२० बच्चे, १२-१७ और २-११ के आयु वर्ग के ४६० बच्चे शामिल होंगे।

“केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने मंगलवार को SII द्वारा दिए गए संशोधित अध्ययन प्रोटोकॉल आवेदन पर विचार किया और कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षण के संचालन के लिए फर्म को अनुमति देने की सिफारिश की। 2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों पर, ”एक सूत्र ने कहा।

पुणे स्थित दवा कंपनी ने जैब की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का निर्धारण करने के लिए 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के भारतीय वयस्कों में चल रहे कोवोवैक्स चरण 2 और 3 पर्यवेक्षक-अंधा, यादृच्छिक, नियंत्रित अध्ययन में बाल चिकित्सा दल को शामिल करने के लिए एक संशोधित प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया था।

पिछले सप्ताह प्रस्तुत संशोधित आवेदन में, SII के निदेशक (सरकारी और नियामक मामले) प्रकाश कुमार सिंह और निदेशक डॉ प्रसाद कुलकर्णी ने कहा कि विश्व स्तर पर, 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी वयस्कों का टीकाकरण किया जा रहा है और इसके बाद जनसंख्या को COVID-l9 से सुरक्षित किया जाएगा अतिसंवेदनशील समूह बना हुआ है।

“कमजोर बच्चों में मौतों सहित गंभीर बीमारी की खबरें आई हैं। यह भी भविष्यवाणी की गई है कि देश में महामारी की तीसरी लहर बच्चों को प्रभावित कर सकती है।

“इसके अलावा, जब तक बच्चों सहित सभी आयु समूहों को टीकाकरण के तहत कवर नहीं किया जाता है। SARS-CoV-2 वायरस प्रचलन में रह सकता है, इस प्रकार सभी को गंभीर बीमारी का खतरा बना रहता है, ”उन्होंने पत्र में कहा।

इन सभी कारकों को ध्यान में रखते हुए, कई कंपनियों ने बाल चिकित्सा आबादी में COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करना शुरू कर दिया है, SII ने कहा है।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया ने मंगलवार को भाजपा सांसदों से कहा कि बच्चों के लिए कोविड टीकाकरण जल्द शुरू होने की संभावना है।

भाजपा संसदीय दल की बैठक के दौरान उन्होंने कहा कि देश में कोविड टीकाकरण अभियान जोरों पर चल रहा है.

वर्तमान में, केवल 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के लोग ही कोरोनावायरस के खिलाफ टीकाकरण के लिए पात्र हैं। बहुत जल्द बच्चों के लिए एक वैक्सीन की उम्मीद है और उनके लिए टीकाकरण शुरू हो जाएगा, सूत्रों ने मंत्री के हवाले से सांसदों को बताया।

SII ने सूचित किया है कि उनके सहयोगी, Novavax, Inc., US ने पहले ही विभिन्न देशों में वयस्कों में बड़ी मात्रा में डेटा तैयार किया है और यह कि Novavax COVID-I9 वैक्सीन पर सुरक्षा, प्रभावकारिता और इम्युनोजेनेसिटी डेटा बहुत मजबूत है जो इसमें ऑस्ट्रेलिया, दक्षिण अफ्रीका, यूके और यूएसए के डेटा के साथ 50000 से अधिक वयस्कों का सुरक्षा डेटाबेस और 2248 बच्चों में प्रारंभिक सुरक्षा डेटा शामिल है।

आवेदन में कहा गया है, “भारत में चल रहे चरण 2/3 के अध्ययन में, 1400 से अधिक प्रतिभागियों ने टीके की कम से कम पहली खुराक प्राप्त की है, जिसमें अब तक कोई सुरक्षा चिंता नहीं है।”

“यह सुनिश्चित करेगा कि आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के अनुदान के तुरंत बाद वयस्क आबादी के अलावा हमारी बाल चिकित्सा आबादी के लिए एक जीवन रक्षक टीका जल्द से जल्द लाया जा सकता है।

सिंह ने आवेदन में उल्लेख किया, “यह अनुमोदन हमारे प्रधान मंत्री के स्पष्ट आह्वान आत्मानबीर भारत के अनुरूप हमारे देश के बच्चों के लिए सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन की शीघ्र उपलब्धता सुनिश्चित करेगा और सीओवीआईडी ​​​​-19 महामारी के तेजी से उन्मूलन में मदद करेगा।”

एसईसी ने 30 जून को एसआईआई को 2 से 17 साल की उम्र के बच्चों पर कोवोवैक्स के दूसरे और तीसरे चरण के परीक्षण की अनुमति देने के खिलाफ सिफारिश की थी, जिसके बाद कंपनी ने पिछले सप्ताह एक संशोधित अध्ययन प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया था।

अगस्त 2020 में, यूएस-आधारित वैक्सीन निर्माता नोवावैक्स, इंक ने निम्न और मध्यम आय वाले देशों और भारत में NVX-CoV2373, इसके COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के विकास और व्यावसायीकरण के लिए SII के साथ एक लाइसेंस समझौते की घोषणा की थी।

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