भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने Covaxin के ट्रायल के लिए FDA से अनुरोध किया

COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने बुधवार को कहा कि उसने क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (IND) जमा कर दिया है।

विकास एक दिन बाद आता है जब विश्व स्वास्थ्य संगठन ने भारत बायोटेक से आपातकालीन उपयोग सूची के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन कोवैक्सिन पर विचार करने के लिए अधिक विवरण मांगा।

अमेरिकी फर्म ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि भारत में प्रस्तावित चरण 3 परीक्षण, यह स्थापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या भारत में पूर्ण चरण 3 प्रभावकारिता परीक्षण में प्रतिभागियों द्वारा अनुभव की गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया जनसांख्यिकीय प्रतिनिधि, स्वस्थ वयस्क में देखी गई है। संयुक्त राज्य अमेरिका में जनसंख्या।

यूएस ड्रग रेगुलेटर ने इससे पहले जून में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के बजाय, अतिरिक्त डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) रूट के लिए जाने के लिए ओक्यूजेन इंक की “सिफारिश” की थी।

प्रस्तावित परीक्षण उन लोगों के लिए हो सकता है जिन्हें या तो COVID-19 के लिए टीका नहीं लगाया गया है या जिन्हें संयुक्त राज्य अमेरिका में कम से कम छह महीने पहले mRNA वैक्सीन की दो खुराकें मिल चुकी हैं।

“हम कोवैक्सिन के विकास में यह अगला कदम उठाने के लिए बहुत उत्साहित हैं, जो हमें उम्मीद है कि अमेरिकी जनता के लिए एक अलग प्रकार के COVID-19 वैक्सीन को पेश करने के करीब लाएगा। हमें उम्मीद है कि आईएनडी के तहत किए गए अध्ययन, अगर आगे बढ़ने की अनुमति दी गई, तो यह प्रदर्शित करने में मदद मिलेगी कि भारत का डेटा अमेरिकी आबादी पर लागू होगा, “डॉ शंकर मुसुनुरी, बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक ओकुगेन ने कहा।

यदि अध्ययन को आगे बढ़ने की अनुमति दी जाती है, तो Ocugen का चरण 3 इम्यूनो-ब्रिजिंग अध्ययन, OCU-002, अमेरिकी विषयों में कई सौ स्वस्थ वयस्कों को नामांकित करने की कोशिश करेगा, 28 दिनों के अलावा कोवैक्सिन या प्लेसीबो की दो खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से प्राप्त किया जाएगा।

Ocugen के बिजनेस पार्टनर, Bharat Biotech द्वारा भारत में आयोजित तीसरे चरण के अध्ययन में 25,798 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था, जिन्हें 28 दिनों के अंतराल पर Covaxin या प्लेसबो की दो खुराकें मिलीं।

Ocugen ने पहले ही उस देश में Covaxin के इस्तेमाल के लिए Health Canada से नियामकीय मंजूरी मांगी है।

Covaxin एक पूरी तरह से निष्क्रिय COVID-19 जांच वैक्सीन उम्मीदवार है जो उसी वेरो सेल निर्माण प्लेटफॉर्म का उपयोग करता है जिसका उपयोग दशकों से पोलियो के टीके के उत्पादन में किया जाता रहा है।

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