हमें भारतीय उद्योग पर भरोसा है, भारत बायोटेक नियमित रूप से बहुत जल्दी डेटा जमा कर रहा है: कोवैक्सिन ईयूएल पर डब्ल्यूएचओ अधिकारी

वैश्विक स्वास्थ्य एजेंसी के एक शीर्ष अधिकारी ने गुरुवार को कहा कि भारत की भारत बायोटेक कोवैक्सिन के ईयूएल पर नियमित रूप से और बहुत जल्दी एक तकनीकी समिति को डेटा जमा कर रही है, जो अगले सप्ताह डब्ल्यूएचओ को अंतिम सिफारिश करने की उम्मीद करती है। उच्च गुणवत्ता वाले टीकों का निर्माण करने वाले भारतीय उद्योग पर “विश्वास” करता है। हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक, जिसने कोवैक्सिन विकसित किया है, ने वैक्सीन की आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) के लिए 19 अप्रैल को विश्व स्वास्थ्य संगठन को ईओआई (रुचि की अभिव्यक्ति) प्रस्तुत की थी।

संयुक्त राष्ट्र की स्वास्थ्य एजेंसी के एक तकनीकी सलाहकार समूह ने मंगलवार को मुलाकात की, जिसने वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग सूची के लिए अंतिम जोखिम-लाभ मूल्यांकन करने के लिए कोवैक्सिन के लिए भारत बायोटेक से “अतिरिक्त स्पष्टीकरण” मांगा है।

“मैं बता दूं कि भारत नियमित रूप से और बहुत तेज़ी से डेटा जमा कर रहा है, लेकिन उन्होंने 18 अक्टूबर को डेटा का अंतिम बैच प्रस्तुत किया, डब्ल्यूएचओ में सहायक महानिदेशक, एक्सेस टू मेडिसिन्स एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स, डॉ मारियांगेला सिमाओ ने कहा। जिनेवा में प्रेस वार्ता। वह कोवैक्सिन को आपातकालीन उपयोग सूची देने में देरी पर एक सवाल का जवाब दे रही थीं, जबकि चीनी टीकों सिनोफार्म और सिनोवैक को डेटा की कमी के बावजूद मंजूरी दी गई थी। सिमाओ ने कहा कि जब 26 अक्टूबर को कोवैक्सिन के लिए ईयूएल पर चर्चा करने के लिए तकनीकी सलाहकार समूह की बैठक हुई, तो उन्होंने भारत बायोटेक से अतिरिक्त स्पष्टीकरण मांगा। Covaxin EUL के अंतिम जोखिम-लाभ मूल्यांकन के लिए तकनीकी सलाहकार समूह 2 नवंबर को फिर से बैठक करेगा।

उन्होंने कहा कि डब्ल्यूएचओ भारत बायोटेक के संपर्क में है और तकनीकी विशेषज्ञ समूह को प्रस्तुत करने के लिए “दैनिक बातचीत और कॉल और बैठकें स्पष्ट करती हैं कि अतिरिक्त डेटा की क्या आवश्यकता है”। उन्होंने कहा, “मैं स्पष्ट कर दूं और बिना किसी विशिष्ट निर्माता का उल्लेख किए, लेकिन यह कहते हुए कि हमने वर्ष में पहले एक भारतीय निर्माता का आकलन किया है और इसमें 30 दिन लगे हैं, उन्होंने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के संदर्भ में कहा, जो एस्ट्राजेनेका कोविशील्ड वैक्सीन का निर्माण करता है।

“तो यह एक या दूसरे टीके के साथ तेजी से आगे बढ़ने के बारे में नहीं है। हमें वास्तव में भारतीय उद्योग पर भरोसा है। भारत दुनिया में विभिन्न प्रकार के टीकों, उच्च गुणवत्ता वाले टीकों का उत्पादन करता है। हम अभी इस बाहरी सलाहकार समूह द्वारा मूल्यांकन के अंतिम चरण में हैं और हमें अगले सप्ताह डब्ल्यूएचओ को अंतिम सिफारिश मिलने की उम्मीद है। मुझे आशा है कि यह अच्छी तरह से समझ में आ गया है। उन्होंने कहा कि इस बात को उजागर करना महत्वपूर्ण है कि आपातकालीन उपयोग सूची जारी करने के लिए डब्ल्यूएचओ जिस प्रक्रिया का उपयोग करता है वह एक बहुत ही पारदर्शी प्रक्रिया है और इसमें किसी गोपनीय जानकारी के अलावा कोई रहस्य शामिल नहीं है।

“बाकी सब कुछ, जो प्रक्रियाएं डब्ल्यूएचओ उपयोग करती हैं, वे स्वतंत्र हैं कि कौन सा देश वैक्सीन का निर्माण कर रहा है, उसने कहा, यह प्रक्रिया उपलब्ध सर्वोत्तम अंतरराष्ट्रीय मानकों पर आधारित है। सिमाओ ने यह भी नोट किया कि कभी-कभी डब्ल्यूएचओ को निर्माता का निरीक्षण करने की आवश्यकता होती है, अगर उसने हाल के कार्यकाल में निरीक्षण नहीं किया है। “यह भारत का मामला नहीं था। उन्होंने कहा, हमें भारत का निरीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है, उन्होंने कहा कि एक बार निर्माता द्वारा डब्ल्यूएचओ को सभी डेटा जमा करने के बाद, इसे बाहरी तकनीकी सलाहकार समूह द्वारा मूल्यांकन के लिए रखा जाता है, जिसमें छह अलग-अलग देशों के विशेषज्ञ शामिल होते हैं और वे सभी को देखते हैं। डब्ल्यूएचओ द्वारा एकत्र किया गया डेटा, निर्माता द्वारा आपातकालीन उपयोग सूची की सिफारिश करने में प्रदान किया गया।

उन्होंने कहा कि दो चीनी टीकों के मामले में भी, समूह ने अतिरिक्त स्पष्टीकरण मांगा था और चीनी टीकों का आकलन करने के लिए पूरी प्रक्रिया का पालन किया गया था। चीनी टीकों में से एक को पहली तकनीकी सलाहकार समूह की बैठक के एक महीने बाद आपातकालीन उपयोग सूची जारी किया गया था, जबकि दूसरा टीका छह सप्ताह के बाद ईयूएल दिया गया था, उसने कहा। सिमाओ ने कहा कि फिलहाल, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन सहित, डब्ल्यूएचओ आठ वैक्सीन उम्मीदवारों का आकलन कर रहा है। उन्होंने कहा कि भारत बायोटेक ने 6 जुलाई को रोलिंग सबमिशन शुरू किया था। हम इसे एक बहुत जरूरी मामला मान रहे हैं और हमारे पास इस विषय पर सात से सात काम करने वाली टीमें हैं।

Covaxin के सवाल का जवाब देते हुए, WHO के महानिदेशक डॉ टेड्रोस एडनॉम घेब्रेयसस के वरिष्ठ सलाहकार डॉ ब्रूस आयलवर्ड ने कहा कि तनावपूर्ण स्थिति में हम सभी इस महामारी में काम कर रहे हैं, यह इतना महत्वपूर्ण है कि हम जानकारी में सटीक हैं कि हम उपयोग करते हैं और जिसे हम साझा करते हैं। और हम केवल इस बात को उजागर करना चाहते हैं, रिकॉर्ड में होना चाहिए कि जिस तरह से इस मुद्दे को प्रस्तुत किया गया था, उसमें कई गलतियां थीं। उन्होंने कहा कि ईयूएल तिथियों के बारे में वास्तविक जानकारी, प्रक्रिया डब्ल्यूएचओ की वेबसाइट पर पारदर्शी रूप से उपलब्ध है।

हम इन प्रक्रियाओं को यथासंभव शीघ्रता से आगे बढ़ाने के लिए महानिदेशक के अधीन संगठन में ऊपर से प्रतिबद्ध हैं। लेकिन यह बहुत स्पष्ट है, एक टीके को ईयूएल करने की समयरेखा निर्माताओं पर 99% निर्भर करती है, गति, पूर्णता जिसके साथ वे डब्ल्यूएचओ के लिए मूल्यांकन करने वाले स्वतंत्र समूहों को डेटा प्राप्त कर सकते हैं। हम बस उस बिंदु पर बहुत, बहुत स्पष्ट होना चाहते हैं। आयलवर्ड ने कहा कि डब्ल्यूएचओ का काम ज्यादा से ज्यादा लोगों की जान बचाना है और जितनी जल्दी हो सके। इसमें यह सुनिश्चित करना शामिल है कि कोई भी उत्पाद अप्रयुक्त न हो।

जबकि संगठन सब कुछ करता है, उन्होंने कहा, हमें निर्माताओं, नियामक एजेंसियों, अन्य लोगों की आवश्यकता है जिनके साथ हम काम करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उनके पास उन निर्धारणों को करने के लिए आवश्यक जानकारी है। हमें यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी हैं और सही गुणवत्ता के लिए उत्पादित किए गए हैं। और इसमें थोड़ा समय लगता है, लेकिन यह वैश्विक सुरक्षा के हित में है। डब्ल्यूएचओ की मुख्य वैज्ञानिक सौम्या स्वामीनाथन ने कहा कि जिन लोगों ने टीके प्राप्त किए हैं, जिन्हें डब्ल्यूएचओ या किसी अन्य मुख्य कठोर नियामक एजेंसियों द्वारा अभी तक अनुमोदित नहीं किया गया है, उनके तनाव की उच्च मात्रा का एक कारण यात्रा में प्रतिबंध है। जिन्हें लगाया गया है।

उसने दोहराया कि अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य विनियमों की समीक्षा करने वाली आपातकालीन समिति ने पिछले सप्ताह फिर से बैठक की और अपनी पिछली सिफारिशों को रेखांकित किया कि देशों को यात्रा के लिए प्रवेश के लिए एकमात्र मानदंड के रूप में टीकाकरण की स्थिति या चयनात्मक टीकाकरण स्थिति का उपयोग नहीं करना चाहिए। भारत बायोटेक के कोवैक्सिन और एस्ट्राजेनेका और ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी के कोविशील्ड भारत में व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले दो टीके हैं। WHO ने अब तक आपातकालीन उपयोग के लिए फाइजर-बायोएनटेक, एस्ट्राजेनेका-एसके बायो/सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, जॉनसन एंड जॉनसन-जेनसेन, मॉडर्ना और सिनोफार्म के कोविद -19 टीकों को मंजूरी दी है।

.