डीजीसीआई ने 5 से 18 वर्ष की आयु के लोगों पर जैविक ई के कोविड वैक्सीन के चरण 2/3 परीक्षणों के लिए मंजूरी दी

ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने बुधवार को हैदराबाद स्थित बायोलॉजिकल ई लिमिटेड को कुछ शर्तों के साथ 5 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों पर अपने ‘मेड इन इंडिया’ COVID-19 वैक्सीन के चरण 2/3 क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति दी। , सूत्रों ने कहा।

चरण 2 और 3 क्लिनिकल परीक्षण ‘ए प्रॉस्पेक्टिव, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो कंट्रोल्ड, फेज-2/3 स्टडी टू इवैल्युएट सेफ्टी, रिएक्टोजेनिकिटी, टॉलरेबिलिटी एंड इम्यूनोजेनेसिटी ऑफ कॉर्बेवैक्स वैक्सीन इन चिल्ड्रन एंड टीलेसेंट्स’ शीर्षक से अनुमोदित प्रोटोकॉल के अनुसार आयोजित किए गए हैं। ‘, एक सूत्र ने कहा।

ट्रायल देश में 10 जगहों पर किया जाएगा।

DCGI की अनुमति COVID-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) की सिफारिशों के आधार पर दी गई थी।

अब तक, स्वदेशी रूप से विकसित Zydus Cadila की सुई-मुक्त COVID-19 वैक्सीन ZyCoV-D को दवा नियामक से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त हुआ है, जिससे यह देश में 12-18 वर्ष के आयु वर्ग में प्रशासित होने वाला पहला टीका बन गया है।

इस बीच, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन के 2 से 18 वर्ष के आयु वर्ग के चरण 2/3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों का डेटा चल रहा है।

भारत के दवा नियामक ने जुलाई में सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को कुछ शर्तों के साथ 2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों पर कोवोवैक्स के चरण 2/3 परीक्षण करने की अनुमति दी थी।

सूत्रों ने पहले कहा था कि बायोलॉजिकल ई का एंटी-कोरोनावायरस शॉट, कॉर्बेवैक्स, जो एक आरबीडी प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन है, वर्तमान में वयस्कों पर चरण 2/3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुजर रहा है।

जैसा कि केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने जून में घोषणा की थी, बायोलॉजिकल ई दिसंबर तक केंद्र सरकार को कॉर्बेवैक्स की 30 करोड़ खुराक की आपूर्ति करेगा। एक आधिकारिक बयान में कहा गया था कि मंत्रालय ने 30 करोड़ वैक्सीन खुराक आरक्षित करने के लिए हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता के साथ व्यवस्था को अंतिम रूप दिया।

जैविक ई COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार को भारत सरकार द्वारा प्रीक्लिनिकल स्टेज से लेकर चरण 3 के अध्ययन तक समर्थन दिया गया है। जैव प्रौद्योगिकी विभाग ने न केवल 100 करोड़ रुपये से अधिक की सहायता अनुदान के रूप में वित्तीय सहायता प्रदान की है, बल्कि अपने अनुसंधान संस्थान ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट (THSTI) के माध्यम से सभी पशु चुनौती और परख अध्ययन करने के लिए जैविक ई के साथ भागीदारी की है। फरीदाबाद, स्वास्थ्य मंत्रालय के एक बयान में कहा गया था।

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