अंत में, WHO वैश्विक उपयोग के लिए भारत के होममेड कोवैक्सिन को मंजूरी देता है; विदेशी यात्रा और निर्यात को आसान बनाता है

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने बुधवार को भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) और हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक द्वारा विकसित कोविड -19 वैक्सीन कोवैक्सिन के लिए आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) प्रदान की।

डब्ल्यूएचओ के निर्णय का तात्पर्य है कि स्वदेशी रूप से विकसित कोवैक्सिन कोरोना वायरस रोग से बचाव के लिए इसके द्वारा निर्धारित मानकों को पूरा करता है।

यह उन भारतीयों द्वारा विदेश यात्रा के बारे में अनिश्चितता को भी काफी हद तक दूर करता है, जिन्हें कोवैक्सिन का टीका लगाया गया है।

एक और वैक्सीन, #Covaxin को देखकर खुशी हुई, जिसे @WHO की आपातकालीन उपयोग सूची दी जा रही है। हमें #COVID19 से लड़ने के लिए जितने अधिक उत्पाद हैं, उतना ही बेहतर है, लेकिन हमें #VaccinEquity देने का दबाव बनाए रखना चाहिए और उन कमजोर समूहों तक पहुंच को प्राथमिकता देनी चाहिए जो अभी भी अपनी पहली खुराक की प्रतीक्षा कर रहे हैं। https://t.co/wCgtSSNvJ1

– टेड्रोस एडनॉम घेब्रेयसस (@DrTedros) 3 नवंबर, 2021

अड़तीस देश जिनके भारत के साथ द्विपक्षीय समझौते हैं, वर्तमान में कोवैक्सिन को मान्यता देते हैं; डब्ल्यूएचओ की मंजूरी से दुनिया भर के कई अन्य देशों को टीका लगाने वालों के लिए अपने दरवाजे खोलने के लिए प्रेरित करने की संभावना है।

भारत अब तक देश भर में कोवैक्सिन की 12.14 करोड़ खुराक दे चुका है। डब्ल्यूएचओ का निर्णय वैक्सीन के वैश्विक उपयोग के लिए आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) मूल्यांकन शुरू करने के चार महीने से अधिक समय बाद आया है।

“यह आपातकालीन उपयोग सूची टीकों की उपलब्धता का विस्तार करती है, महामारी को समाप्त करने के लिए हमारे पास सबसे प्रभावी चिकित्सा उपकरण हैं,” दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों तक पहुंच के लिए डब्ल्यूएचओ के सहायक महानिदेशक डॉ मारियांजेला सिमो ने एक बयान में कहा।

“लेकिन हमें सभी आबादी की जरूरतों को पूरा करने के लिए दबाव बनाए रखना चाहिए, जोखिम वाले समूहों को प्राथमिकता देना जो अभी भी अपनी पहली खुराक की प्रतीक्षा कर रहे हैं, इससे पहले कि हम जीत की घोषणा शुरू कर सकें।”

शीर्ष सरकारी सूत्रों ने याद किया कि बुधवार का ईयूएल विस्तृत वैज्ञानिक जांच के अंत में आया था – डब्ल्यूएचओ ने भारत बायोटेक से कोवैक्सिन के आकलन से संबंधित जानकारी 5 जुलाई से कम से कम नौ बार मांगी थी।

“नौ अलग-अलग मौकों पर डब्ल्यूएचओ ने विशेष रूप से निर्माता को कोवैक्सिन पर अतिरिक्त लिखित जानकारी प्रस्तुत करने के लिए कहा। सभी नौ मौकों पर, निर्माताओं ने बहुत ही तत्परता से सारी जानकारी प्रस्तुत की। ये अतिरिक्त डेटा और विश्लेषण पर औपचारिक डेटा थे, ”एक वरिष्ठ सरकारी अधिकारी ने कहा।

भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक, डॉ कृष्णा एला ने एक बयान में कहा, “डब्ल्यूएचओ द्वारा मान्यता भारत के व्यापक रूप से प्रशासित, सुरक्षित और प्रभावोत्पादक कोवैक्सिन तक वैश्विक पहुंच सुनिश्चित करने की दिशा में एक बहुत ही महत्वपूर्ण कदम है।

“एक संगठन के रूप में, हमने कड़े गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को बनाए रखने पर ध्यान केंद्रित किया है जो कठोर मूल्यांकन और डब्ल्यूएचओ द्वारा स्थापित वैज्ञानिक मानकों को पूरा करते हैं, परिणामस्वरूप, हमारे कई टीकों को डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफिकेशन प्राप्त हुआ है।

“कोवैक्सिन के लिए ईयूएल प्राधिकरण हमें कोविद -19 वैक्सीन की समान पहुंच में तेजी लाने में योगदान करने में सक्षम करेगा, और विश्व स्तर पर हमारे टीके तक पहुंच जिससे वर्तमान सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल को संबोधित किया जा सकेगा।”

ईयूएल कोविड-19 टीकों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता का एक वैज्ञानिक मूल्यांकन है, और देशों को इन उत्पादों के आयात और प्रशासन के लिए अपने स्वयं के नियामक अनुमोदन को तेजी से ट्रैक करने की अनुमति देता है।

WHO ने एक ट्वीट में कहा, “WHO ने Covaxin को आपातकालीन उपयोग सूची (EUL) प्रदान की है, जो WHO द्वारा कोविड -19 की रोकथाम के लिए मान्य टीकों के बढ़ते पोर्टफोलियो को जोड़ता है।”

इसने कहा कि इसका तकनीकी सलाहकार समूह (TAG) – जो दुनिया भर के नियामक विशेषज्ञों से बना है – ने निर्धारित किया था कि “वैक्सीन का लाभ जोखिम से कहीं अधिक है और वैक्सीन का उपयोग किया जा सकता है”।

डब्ल्यूएचओ ने यह भी कहा कि टीकाकरण पर उसके रणनीतिक सलाहकार समूह (एसएजीई) ने टीके की समीक्षा की और 18 और उससे अधिक आयु समूहों में चार सप्ताह के खुराक अंतराल के साथ दो खुराक में इसके उपयोग की सिफारिश की।

हालांकि, “गर्भवती महिलाओं के टीकाकरण पर उपलब्ध डेटा” कोवैक्सिन के साथ “गर्भावस्था में टीके की सुरक्षा या प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए अपर्याप्त हैं”, डब्ल्यूएचओ ने कहा। “… गर्भवती महिलाओं में अध्ययन की योजना बनाई गई है, जिसमें गर्भावस्था उप-अध्ययन और गर्भावस्था रजिस्ट्री शामिल है,” यह कहा।

डब्ल्यूएचओ का ईयूएल वैक्सीन के लिए कोवैक्स आपूर्ति का हिस्सा बनने के लिए एक शर्त है। हालांकि, सूत्रों ने कहा, “कोवैक्स को पहले (भारत बायोटेक के साथ) एक समझौता करने की जरूरत है, जो उन्होंने अब तक नहीं किया है।” इसलिए, “भले ही भारत बायोटेक चाहे, वे वर्तमान में कोवैक्स को टीके की आपूर्ति नहीं कर सकते हैं,” सूत्रों ने कहा।

सूत्रों के अनुसार, भारत बायोटेक ने अब तक दक्षिण अमेरिकी राष्ट्र पराग्वे को 10 लाख खुराक का निर्यात किया है, और बुधवार के फैसले से अधिक देश निर्माता को कोवैक्सिन के निर्यात के लिए अनुरोध कर सकेंगे।

बुधवार का निर्णय कुछ रसायनों के साथ निष्क्रिय या मारे गए वायरस का उपयोग करके विकसित कोविड -19 वैक्सीन के लिए डब्ल्यूएचओ की पहली मंजूरी का गठन करता है। ऐसे टीकों के उत्पादन में संदूषण से बचने और जाँच करने के लिए कठोर प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है।

कोवैक्सिन को जनवरी में ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया द्वारा आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया गया था। मंजूरी “नैदानिक ​​​​परीक्षण मोड” में थी, जिसमें भारत बायोटेक को सरकार के टीकाकरण अभियान के लिए पात्र लोगों को टीका लगाने से पहले सूचित सहमति प्राप्त करनी थी।

नियामक ने केवल इम्युनोजेनेसिटी, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने की क्षमता और चरण 1 और 2 नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उत्पन्न सुरक्षा डेटा के आधार पर मंजूरी दी थी।

नियामक ने तब कहा था कि जनहित में अनुमति दी गई थी, “विशेष रूप से उत्परिवर्ती उपभेदों द्वारा संक्रमण के संदर्भ में”। हालांकि, तीसरे चरण के मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान उत्पन्न प्रभावकारिता डेटा की अनुपस्थिति में आपातकालीन अनुमोदन के अनुदान ने चिंता जताई थी।

दो महीने बाद, मार्च में, कंपनी ने प्रभावकारिता डेटा जारी किया, जिसने किसी भी गंभीरता के कोविड -19 के खिलाफ 78% की प्रभावकारिता दिखाई – और नियामक ने नैदानिक ​​​​परीक्षण मोड को छोड़ दिया।

12 अक्टूबर को, विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 2-18 वर्ष के आयु वर्ग में उपयोग के लिए कोवैक्सिन को ईयूए के अनुदान की सिफारिश की। स्वास्थ्य मंत्रालय में नियामक और दो विशेषज्ञ समूह वर्तमान में कोवैक्सिन के बच्चों के नैदानिक ​​परीक्षण और बच्चों के बीच कोविड -19 टीकाकरण पर वैश्विक डेटा पर डेटा की जांच कर रहे हैं।

पिछले महीने, डब्ल्यूएचओ ने कहा था कि वह “कोनों में कटौती” नहीं कर सकता है, और ईयूएल देने की समय सीमा इस बात पर निर्भर करती है कि वैक्सीन निर्माता कितनी जल्दी आवश्यक डेटा प्रदान करने में सक्षम थे।

“हम जानते हैं कि बहुत से लोग #COVID19 आपातकालीन उपयोग सूची में शामिल होने के लिए Covaxin के लिए WHO की सिफारिश की प्रतीक्षा कर रहे हैं, लेकिन हम कोनों में कटौती नहीं कर सकते हैं – आपातकालीन उपयोग के लिए किसी उत्पाद की सिफारिश करने से पहले, हमें यह सुनिश्चित करने के लिए इसका अच्छी तरह से मूल्यांकन करना चाहिए कि यह सुरक्षित है। और प्रभावी, ”डब्ल्यूएचओ ने ट्विटर पर कहा था।

इससे पहले बुधवार को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने कोवैक्सिन की शेल्फ लाइफ को निर्माण की तारीख से 12 महीने तक बढ़ाने को मंजूरी दी थी।

भारत बायोटेक के एक बयान में कहा गया है, “शैल्फ जीवन विस्तार की यह मंजूरी अतिरिक्त स्थिरता डेटा की उपलब्धता पर आधारित है जिसे सीडीएससीओ को प्रस्तुत किया गया था।”

महामारी विज्ञान और संचारी रोगों के पूर्व ICMR प्रमुख डॉ आरआर गंगाखेडकर ने कहा: “यह एक सुरक्षित वैक्सीन प्लेटफॉर्म पर आधारित पहला पूरी तरह से स्वदेशी वैक्सीन है। इससे हमें ‘वैक्सीन मैत्री’ का भी विस्तार करने में मदद मिलेगी।”

समीरन पांडा, ICMR के महामारी विज्ञान और संचारी रोगों के वर्तमान प्रमुख, ने द इंडियन एक्सप्रेस को बताया कि स्वदेशी भारतीय वैक्सीन के लिए WHO की मंजूरी “भारत के भीतर के वैज्ञानिकों और सार्वजनिक स्वास्थ्य चिकित्सकों के कौशल को रेखांकित करती है, जिन्होंने वैक्सीन विकास प्रक्रिया का नेतृत्व किया, सक्रिय नियामक प्रतिक्रिया को उत्प्रेरित किया और टीके की झिझक से निपटने के लिए अभिनव हस्तक्षेप उपाय तैयार किए हैं।

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