भारत बायोटेक के कोवाक्सिन ने ‘नैदानिक ​​परीक्षण मोड’ लेबल को छोड़ने की अनुमति दी

भारत बायोटेक के कोविद -19 वैक्सीन, कोवाक्सिन को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया गया है और अब उन्हें “नैदानिक ​​परीक्षण मोड” लेबल नहीं रखना होगा। सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के कोविशिल्ड का पहले से ही यह दर्जा है। गुरुवार को एक साप्ताहिक संवाददाता सम्मेलन को संबोधित करते हुए, NITI Aayog के सदस्य (स्वास्थ्य) डॉ। वीके पॉल ने कहा कि कोवाक्सिन को सार्वजनिक हित में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति दी गई है। “नैदानिक ​​परीक्षण मोड के तहत प्रशासित किए जाने के लिए इसकी (कोवाक्सिन) की स्थिति और अधिक नहीं है। कोवाक्सिन महान सुरक्षा के संदर्भ में समय की कसौटी पर खड़ा है। केवल 311 व्यक्तियों पर न्यूनतम दुष्प्रभाव थे। यह भारत के अनुसंधान और विकास उद्यम और विज्ञान और प्रौद्योगिकी उद्यम के लिए विजय है, ”पॉल ने पीटीआई द्वारा कहा गया था। इंडियन एक्सप्रेस ने पहले बताया था कि एक विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल को सिफारिश की थी कि कोवाक्सिन के “क्लिनिकल ट्रायल मोड” लेबल को हटा दिया जाए। “क्लिनिकल ट्रायल मोड” लेबल का मतलब था कि भारत बायोटेक को सरकार के चल रहे टीकाकरण अभियान के लिए पात्र लोगों को अपना टीका देने से पहले सूचित सहमति लेनी होगी। इसका मतलब यह भी था कि कंपनी को SII की तुलना में नियमित रूप से अपने चरण 1, 2 और 3 नैदानिक ​​परीक्षणों से वैक्सीन की सुरक्षा, प्रतिरक्षा और प्रभावकारिता पर अपडेट प्रस्तुत करना था, जिसे अब तक हर 15 दिनों में इस तरह के डेटा को प्रस्तुत करना पड़ा है। भारत बायोटेक के सूचित सहमति फॉर्म और फैक्टशीट के अनुसार, कंपनी ने कहा था कि यह गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के लिए मुआवजे का भुगतान करेगा जो “वैक्सीन से संबंधित होने के लिए सिद्ध हैं।” SII की फैक्ट शीट में इस मुआवजे का उल्लेख नहीं है। अब, टीके को इस सूचित सहमति की आवश्यकता के बिना प्रशासित किया जा सकता है। “यह कोवाक्सिन की प्रभावकारिता पर लादे गए अनिश्चितता के बादल को दूर करेगा और लोगों को आश्वस्त करेगा कि टीका उच्च स्तर की सुरक्षा के साथ प्रतिरक्षा प्रदान करेगा। इस वैक्सीन का उठना 1 मार्च से पहले ही शुरू हो चुका है और नियामक मंजूरी का यह संवर्धित स्तर इसे और गति देगा, ”डॉ। के श्रीनाथ रेड्डी, अध्यक्ष, पब्लिक हेल्थ फाउंडेशन ऑफ इंडिया ने कहा। भारत बायोटेक के 3 मार्च को घोषणा के बाद क्लीयरेंस का बढ़ा हुआ स्तर आता है कि लेट-स्टेज क्लिनिकल परीक्षणों के अंतरिम आंकड़ों के आधार पर, कोवाक्सिन की 80.6 प्रतिशत की प्रभावकारिता थी – यह लगभग 81 प्रति कोविद -19 के रोगसूचक मामलों को लाने में सक्षम था। जिन लोगों को वैक्सीन नहीं मिली, उनके विपरीत टीकाकरण का प्रतिशत। 3 जनवरी को अपनी मंजूरी के समय, भारत बायोटेक कोवाक्सिन की प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी प्रस्तुत करने में सक्षम नहीं था। इसने विवाद को जन्म दिया था, कई लोगों ने कोविद -19 मामलों को नीचे लाने की अपनी क्षमता पर पर्याप्त डेटा की जांच किए बिना टीके को दी गई मंजूरी पर सवाल उठाया था। ।